[종합정리] 메지온, 관심ON! 시세분출 초입, 메지온 재료 핵심분석

 

메지온은 2015년 동아제약(동아쏘시오홀딩스)에서 분사한 글로벌 신약 개발전문회사로, 주력상품은 발기부전치료제와, 폰탄수술 환자치료제(유데나필)이다.

:: : (폰탄수술) 우심방-폐동맥 우회술로 삼첨판(三尖瓣) 폐쇄증이나 단심실증에 대한 기능적 근치수술

 

메지온 신약개발 파이프라인 (메지온홈페이지)

메지온의 주요 파이프라인 중 하나인 발기부전치료제도 FDA 3상 임상을 완료하고 NDA 대기하고 있는 완성도 높은 치료제지만, 많은 투자자들의 이슈를 받고 있는것은 유나데필이다.

기존 발기부전 체료제로 사용되던 물질을 폰탄이라는 희귀심장질환으로 적응증을 바꾸어 3상임상을 완료한 이 치료제는 6월 30일 FDA에 NDA를 신청하고 ""신약출시를 대기""하고있다.

글로벌신약개발프로세스 (메지온홈페이지)

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메지온은 6.30(화) 미국식품의약국(FDA)에 유데나필(단심실증환자 체료제) 신약허가(NDA)를 신청을 공시했고, 당일 상한가를 기록했다.

빨간색화살표↓ 당일 192,500주의 거래량을 기록하며 상한가를 달성했다.

장중 공시로 적은 거래량으로 상한가를 달성했는데, 다음날 올해 최다 거래량인 789,197주 거래로 주가를 급락시키며, 사흘 후 주가를 제자리로 돌려 놓았다. 

 

7월 2일~ 8월 20일까지 투자자들을 피말리는 박스권 거래가 이루어진 후, 8월 21부터 박스권을 이탈하며 주가 부양의 전조현상을 보이고 있다.

재료공개가 되었음에도 급락 후 횡보를 한 것은 기습공시로 인해, 세력이 매집을 못해 크게 흔들었을 가능성이 높다.

좋게 해석하면 세력이 미리 공시를 포착을 못할 정도로 보안이 철저했다고 볼 수도 있다.

위 차트를 보면 8월 21일부터 3거래일간 거래량이 살아나며 긴 양봉을 만들었다.

첫 상한가를 기록한 22만원을 터치할 기세이다.

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메지온의 신약출시 주요일정은 아래와 같이 예상된다.

★ NDA를 제출하면 74일 이내에 접수가 확인된다.

★ 희귀의약품은 접수 후 6개월 이내에 답변이 나온다.

★ 제넨바이오의 유데나필은 희귀의약품이다.

(최근 FDA의 NDA답변을 보면 짧게는 1개월~3개월 이내 답변이 나오고 있다.)

★ 짧게는 9월중 NDA답변이 나오고, 보수적으로 2021년 초 신약출시가 가능하다.

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위 시나리오의 높은 가능성은 노무라증권의 리포트에 잘 나와있다.

노무라 증권은 최근 메지온의 주식 목표가를 32만 5천원으로 조정했다.

애널리스트들이 목표가를 보수적으로 설정하는 것을 비추어 보면, 충분한 오버슈팅이 나올 수 있다.

 

메지온은  6.30일 상한가 이후 충분한 횡보 후 박스를 돌파하여 급등을 준비하고 있다.

메지온은 임상계획, 시행일정 등 약속을 성실하게 이행해온 기업이다.

앞으로 예정되어 있는 이벤트들이 적기에 이루어질 가능성이 상당하다.

 

지금도 충분히 매력적인 가격으로 신규매수를 추천한다.

아래는 노무라리포트 주요내용 발췌(↓↓↓↓↓↓)

 8.24 노무라 리포트 주요내용 발췌

◇ 환자수 : 24,000 명 (12세 이상)

◇ 판매가격 : 환자 1인당 60,000 달러 ▶ 보험 및 부담금 지원시 53,000 달러/인

◇ 점유율 : 2021년 신약 출시 후 7년 정도에 점유울 45-50% (보수적)

◇ 신약 출시 5년 이내에 영업이익률 70%

◇ 목표 주가: 325,000 원

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Given that FDA has not notified the company to submit substituting documents for the past two months after the NDA submission, we do not expect any delay owing to documentation issues.

(FDA 가 메지온의 NDA 제출 후 2달 동안 자료 수정 또는 보완 요구를 하지 않았기 때문에 서류 미비로 인한 일정 연기는 없을 것으로 노무라 증권에서는 예상한다.)

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Drug price negotiation with US insurance companies is a key catalyst

(보험사와의 약가 협상에 의한 기업가치 상승 가능성)

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- 보험회사와의 협상에 의해서 노무라가 예상하고 있는 약가 6만불에서 더 높은 가격, 예를 들어 10만불의 약가가 현실화되면 목표주가가 상승될 수 있음.

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We believe Mezzion assumes less cost for direct distribution in the US

(유데나필 직판에 대한 영업비용이 크지 않을 것)

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- 메지온의 신약 마케팅을 위해서 큰 영업조직이 필요치 않다. 그 이유는??

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1. 유데나필은 단심실 환자를 대상으로 하는 유일한 신약

2. 대부분의 단심실 환자들은 미국내 30개 메이저병원에서 폰탄 수술을 받음. 따라서, 단지 30개 정도의 병원을 대상으로 한 신약 마케팅으로도 충분함.

3. 미국의 다른 제약회사들처럼 virtual marketing tool (온라인, 모바일 등을 이용한 홍보 ?) 을 적극적으로 활용하고 있음.

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Mezzion targets patients in under-12 age group as a next step

(12세 이하까지 타겟 환자군 확장 가능성 높음)

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- 12세 이하 환자에게 약을 처방하기 위한 임상시험을 수행하고 있음.

- 12세 이하 환자로 처방환자군이 확대되면 전체 타겟 환자 숫자가 현재 24,000 명에서 최소 50% 이상 증가함.

- 12세 이하 환자의 경우 symptom-free survival (증상이 없는 생존기간) 에 대한 강한 수요가 존재할 것으로 예상되어 유데나필 매출 증가에 큰 촉매제로 작용할 것.

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We see geographic expansion as a long-term growth catalyst

(미국 이외 지역까지 유대나필 판매 확대)

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- 미국과 비슷한 약가를 받을 수 있는 독일, 일본 시장으로의 진출에 의해 메지온 기업가치가 크게 성장 가능